 |
Home ºñ»óÀå(Àå¿Ü) ´º½ºÁ¾ÇÕ |
|
|
| Á¦¸ñ : »ïõ´çÁ¦¾à, "¸Ô´Â Ç÷§Æû" FDA ¹®¼ °ø°³¡¦±â¼ú ³í¶õ Á¤¸é µ¹ÆÄ
|
 |
 |
 |
 |
|
|
| 2026³â 04¿ù 06ÀÏ 15:50 ¹ÚÁ¤·Ä ±âÀÚ |
| »ïõ´çÁ¦¾à, "¸Ô´Â Ç÷§Æû" FDA ¹®¼ °ø°³¡¦±â¼ú ³í¶õ Á¤¸é µ¹ÆÄ |
»ïõ´çÁ¦¾àÀÌ ½ÃÀå Àϰ¢¿¡¼ Á¦±âÇÑ 'ÁÖ°¡ ºÎÇ®¸®±â' ÀÇȤÀ» Á¤¸é ¹Ý¹ÚÇß´Ù.
»ïõ´çÁ¦¾àÀº 6ÀÏ ¼¿ï ¼Ãʱ¸ º»»ç¿¡¼ ±âÀÚ°£´ãȸ¸¦ ¿°í '¸Ô´Â Ç÷§Æû' ±â¼úÀÎ '¿¡½º-ÆÐ½º'(ÀÌÇÏ S-PASS)ÀÇ ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹(FDA) ƯÇã ¹øÈ£¿Í À¯·´ÀǾàǰû(EMA)¿¡ Á¦ÃâÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè ½Åû¼ µîÀ» °ø°³Çß´Ù.
ÀüÀμ® »ïõ´çÁ¦¾à ´ëÇ¥´Â À̳¯ °£´ãȸ¿¡¼ FDA¿¡ Á¦ÃâÇÑ °ø½Ä ÀÚ·á ÀϺθ¦ °ø°³Çϰí, ºñ¸¸¾à¡¤´ç´¢¾àÀ» ÁÖ»çÁ¦¿¡¼ °æ±¸Á¦·Î ¹Ù²Ù´Â S-PASS°¡ '½Çü ÀÖ´Â ¼º°ú'¶ó°í °Á¶Çß´Ù.
Àü ´ëÇ¥´Â "ÀÌ ÀÚ·á¿¡ S-PASS ƯÇã ¹øÈ£(ÀϺÎ)¿Í 'Á¦³×¸¯'(ANDA), ±×¸®°í (À§°íºñ µîÀÇ Á¦Çü ƯÇã ȸÇÇ ±â¼úÀÎ) '½º³¼ ÇÁ¸®'(SNAC-Free) ¹®±¸°¡ ¸í½ÃµÆ´Ù"¸ç "ÀÌ´Â FDA°¡ »ïõ´çÁ¦¾àÀÌ µ¶ÀÚÀû ±â¼úÀ» °®°í Á¦³×¸¯ Çã°¡ ±âÁØÀ» µû¶úÀ½À» ÀÎÁ¤ÇÑ´Ù´Â ÀǹÌ"¶ó°í Çß´Ù.

¶Ç ÀÌ´Þ Áß À¯·´¿¡ Á¦ÃâÇÑ ÀÓ»ó 1¡¤2»ó ½ÃÇè ½ÂÀÎ ½Åû¼¸¦ °øÀ¯Çϸ鼴 "ƯÇã°¡ ¾ø°Å³ª Á¦Á¶ ¹æ¹ýÀÌ Ç㱸¶ó¸é EMA·ÎºÎÅÍ ¹ýÁ¤ Á¦À縦 ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Ù"¸ç "¼·ù Á¦Ãâ ±× ÀÚü°¡ ÀÌ¹Ì ±â¼ú °ËÁõÀ» ³¡³»°í ½ÇÀü ´Ü°è¿¡ µé¾î°¬´Ù´Â ¶æ"ÀÌ¶ó µ¡ºÙ¿´´Ù.
°è¾à ±Ô¸ð°¡ ºÎÇ®·ÁÁ³´Ù´Â ÀÇȤÀº "Áö±Ý±îÁö »ïõ´çÁ¦¾àÀÇ ±Û·Î¹ú °è¾àÀº ÀüºÎ ±â¼úÀÌÀüÀÌ ¾Æ´Ï¶ó Á¦Ç°°ø±Þ °è¾à"À̶ó¸ç "ij³ª´Ù Á¦¾à»ç¿ÍÀÇ ¾ÆÀϸ®¾Æ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °è¾àÀº óÀ½ Á¦Ç°À» ¼Ò°³ÇÏ°í ±â¼ú °ËÁõ, ÇöÀå ½Ç»ç ÈÄ ÃÖÁ¾ ü°á±îÁö ²¿¹Ú 5³âÀÌ °É·È´Ù"°í °Á¶Çß´Ù.
ÀÌó·³ ±î´Ù·Î¿î Æò°¡ °úÁ¤¿¡µµ Á¦Ç° °æÀï·ÂÀ» ÀÔÁõÇØ ÃÖÁ¾ °è¾àÀ» ü°áÇÑ ¸¸Å ¡â±â¼ú À¯ÃâÀ» ¸·±â À§ÇÑ 'µ¶Á¡ °ø±Þ ¹× ÆÇ¸Å°è¾à' ¡âÁ¦Ç° ¸ÅÃâ ¸¶ÁøÀ» ±âº» 50%´ë 50%¿¡¼, »ïõ´çÁ¦¾àÀÌ ÃÖ´ë 90%±îÁö °¡Á®°¡´Â 'ÀÌÀÍ ¹èºÐ ±¸Á¶' ¡â¸ÅÃâ ¸ñÇ¥ ¹Ì´Þ ½Ã °è¾à ÇØÁö±ÇÀ» °®´Â '¹ÙÀεù Á¶Ç×' µîÀÌ ÀÌ·ÊÀûÀÎ Á¶°ÇÀº ¾Æ´Ï¶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
À̳¯ Àü ´ëÇ¥´Â ÁöºÐ Ãëµæ¿¡ µû¸¥ ÃÑ 2335¾ï¿øÀÇ Áõ¿©¼¼(1630¾ï¿ø)¿Í ¾çµµ¼¼(705¾ï¿ø)ÀÇ ³³ºÎ¸¦ À§ÇØ ÃßÁøÇÑ 2500¾ï¿ø ±Ô¸ðÀÇ ÁöºÐ ¸Å°¢(ºí·Ïµô) °èȹÀ» öȸÇÑ´Ù°í ¹ßÇ¥Çß´Ù. ÁöºÐ ¸Å°¢ÀÌ '°íÁ¡ ¸ÔÆ¢' '»ç±â±Ø'À̶ó´Â ·ç¸Ó·Î À̾îÁ® ÁÖ°¡¿¡ ¾Ç¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡´Â ¸¸Å ÁֽĴ㺸´ëÃâ µî ´Ù¸¥ ´ë¾ÈÀ» ã°Ú´Ù°í Çß´Ù.
Àü ´ëÇ¥´Â "ÆÇ¸Å°è¾à È®ÀåÀ» À§ÇØ 1³â Áß »ó´ç ±â°£À» ÇØ¿Ü¿¡¼ ÀÖ´Ù º¸´Ï ½ÃÀå°ú ¼ÒÅëÀÌ ¹Ì¼÷Çß´Ù"¸ç °í°³¸¦ ¼÷¿´´Ù. ±×·¯¸é¼ "ºÐ±âº° IR Çà»ç¸¦ ¿°í ÆÄÀÌÇÁ¶óÀκ° °³¹ß ÇöȲÀ» Åõ¸íÇÏ°Ô °ø°³ÇϰڴÙ"¸ç "Çѱ¹°Å·¡¼Ò¿Í »çÀü »ó´ã ü°è¸¦ ±¸ÃàÇØ ºÒ¼º½Ç°ø½Ã ³í¶õµµ ¿øÃµ Â÷´ÜÇÒ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
¹ÚÁ¤·Ä ±âÀÚ parkjr@mt.co.kr
Copyright ¨Ï ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ & mt.co.kr. ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷, AIÇнÀ ÀÌ¿ë ±ÝÁö.
|
|
| |
|
|
|
»ïõ´çÁ¦¾à, "¸Ô´Â Ç÷§Æû" FDA ¹®¼ °ø°³¡¦±â¼ú ³í¶õ Á¤¸é µ¹ÆÄ
Àå¿Ü½ÃÀå,ºñ»óÀå½ÃÀå,Àå¿ÜÁÖ½Ä,ºñ»óÀåÁÖ½Ä,¼Ò¾×ÁÖÁÖ,ÁÖÁÖµ¿È£È¸,ÁÖÁÖ°Ô½ÃÆÇ,°ø¸ð,¼Ò¾×°ø¸ð,Àå¿Ü½ÃȲ,ºñ»óÀåÁֽĽü¼,ÁÖ½ÄÂ÷Æ®,ÁÖ°¡,ºñ»óÀåÁֽİŷ¡,½Ã¼¼Á¤º¸,ÇÁ¸®º¸µå,Àå¿Ü½ÃÀå,ÇÁ¸®º¸µå½ÃÀå,Àå¿ÜÁÖ½Ä,ÇÁ¸®º¸µåÁÖ½Ä,¼Ò¾×ÁÖÁÖ,ÁÖÁÖµ¿È£È¸,ÁÖÁÖ°Ô½ÃÆÇ,°ø¸ð,¼Ò¾×°ø¸ð,½ÃȲ,½Ã¼¼,ÁÖ½ÄÂ÷Æ®,ÁÖ°¡,3½ÃÀå,ÅõÀÚÀü·«,Á¾¸ñºÐ¼®,¼±¹°¿É¼Ç,ÇØ¿ÜÁõ½Ã,ÁֽĽü¼ µî Áõ±ÇÁ¤º¸,Áõ±ÇÁ¤º¸»çÀÌÆ®,Áõ±Ç½Ã¼¼,¼±¹°¿É¼Ç,ÁÖ°¡Á¤º¸,Á¾¸ñÅä·Ð,Àü¹®°¡,Å׸¶ÁÖ ºÐ¼®,ÃßõÁ¾¸ñ,À̽´,Á¾¸ñ´º½º,Â÷Æ®,½ÃȲÀü·«,ÁÖ½ÄÅõÀÚ,Áõ±Ç Àü¹® Æ÷ÅлçÀÌÆ®,ÀçÅ×Å©,ºÎµ¿»ê,â¾÷,Ä«Æä,ÁÖ½ÄÄ®·³,Áõ½Ãºê¸®ÇÎ,Áõ½ÃºÐ¼®,ÁÖ½ÄÅõÀÚÁ¤º¸,Áõ±ÇÅõÀÚÁ¤º¸,±ÝÀ¶Á¤º¸,Â÷Æ®ºÐ¼®,Áõ½ÃÀÏÁ¤,¼Ò¾×ÁÖÁÖ,Ä¿¹Â´ÏƼ,¸Å¸Å,Áֽİŷ¡,¿Â¶óÀÎÁõ±Ç,Á¾¸ñÃßÀü
ÁÖ½Ä,ÆÝµå,Áõ½ÃÀü¸Á,ÅõÀÚÆ÷ÅÐ »çÀÌÆ®,À繫ºÐ¼®,Áֽİø¸ð,Áõ½ÃÀÏÁ¤,Áõ±Ç»ç,ÄÚ½ºÇÇ,ÄÚ½º´Ú,³ª½º´Ú,°Å·¡¼Ò,Äڳؽº,Á¦3ÁֽĽÃÀå,ÁÖ°¡Áö¼ö,¹Ì±¹Áõ½Ã,ÀϺ»Áõ½Ã,¾Æ½Ã¾ÆÁõ½Ã,KOSDAQ,KOSPI,KONEX,KOSCOM,»ï¼ºsds,Àå¿ÜÅõÀÚ
|
|
|